Vinay Prasad ikkinchi marotaba Oziq-ovqat va Dori-darmonlar boshqarmasi (FDA) ni tark etishga tayyorlanmoqda.

Juma kuni ijtimoiy tarmoqda e'lon qilingan xabarda, FDA komissari Marti Makari Prasad aprel oyida o‘z lavozimini tark etishini ma'lum qildi va uning agentlikdagi bir yillik faoliyati davomida "juda ko‘p ishga erishganini" qo‘shimcha qildi.

Prasadning faoliyati umuman olganda ziddiyatlar bilan kechdi, ammo u bir qator o‘ziga xos halokatli qarorlar ortidan ketmoqda. Bularga mRNA vaksinasini hayratlanarli darajada rad etish (bu agentlik olimlarining e'tirozlariga qaramay amalga oshirilgan va tezda bekor qilingan); Huntington kasalligi uchun gen terapiyasi bo‘yicha qo‘shimcha klinik sinov talab qilish (bu terapiya uchun belgilangan standartlarni o‘zgartirish deb baholandi); gen terapiyasi ishlab chiqaruvchi UniQure kompaniyasiga ommaviy hujum qilish haqidagi g‘alati tanlovi; va FDA xodimlariga nisbatan zo‘ravonlikda ayblanib, zaharli ish muhitini yaratganlik da'volari kiradi.

Bu harakatlar agentlik ichidagi xodimlar, Tramp ma'muriyati, biotexnologiya va farmatsevtika sanoati, shuningdek, bemorlarni himoya qiluvchi guruhlar orasida norozilikka sabab bo‘ldi.

Dushanba kuni BioSpace xabar berishicha, moliyaviy tahlilchilar Prasadning ketishini olqishlab, buni "biotexnologiya, ayniqsa, kam uchraydigan kasalliklar sohasidagi kompaniyalar uchun katta g‘alaba" deb atashgan. Prasad tomonidan to‘siqlarga uchragan va rad etilgan bir qancha biotexnologiya kompaniyalari dushanba kuni aksiyalari ko‘tarilganini ko‘rishdi. Misol uchun, UniQure aksiyalari juma kunidan dushanbagacha taxminan 25 foizga sakradi.

Doimiy tortishuvlar

Bu Prasadning amaldagi Tramp ma'muriyati davrida FDA dan ikkinchi marta ketishi bo‘ladi. Iyul oyida u Duchenne mushak distrofiyasi uchun gen terapiyasini bahsli boshqargani, shuningdek, o‘ta o‘ng faol Laura Loomerning uni "so‘lchilar sabotajchisi" deb tanqid qilishi ortidan iste'foga chiqgan edi. U ikki haftadan kamroq vaqt o‘tib, o‘z lavozimiga qayta tiklandi.

Qayta tiklanganidan so‘ng, Prasad FDAda muhim lavozimlarni egalladi; u bosh tibbiyot va ilmiy xodim hamda Biologik mahsulotlarni baholash va tadqiqot markazi (CBER) direktori bo‘lib, bu uni vaktsinalar, gen terapiyalari va boshqa biologik mahsulotlarning bosh regulyatori ham qiladi.

Uning bu lavozimlarga malakasi har doim shubhali bo‘lgan. Prasad Kaliforniya universiteti, San-Fransisko professori va amaliyotchi gematolog-onkolog (qon kasalliklari va saratoniga ixtisoslashgan shifokor) bo‘lsa-da, u FDA ga hech qanday regulyator tajribasiz va vaktsinalar yoki gen terapiyalari bo‘yicha mutaxassisliksiz kelgan. Prasadning regulyatorlik sohasida yuksalishi buning o‘rniga pandemiya davridagi jamoat salomatligi siyosatlarining, shu jumladan COVID-19 vaktsinalarining onlayn tanqidchisi sifatidagi faoliyati va podkastlardagi chiqishlari orqali sodir bo‘lgan.

Uning barbod bo‘lishi, o‘zini vazmin federal regulyator emas, balki g‘azablangan podkasterdek tutishda davom etishi va FDA ning o‘lchovli tartib-qoidalarini tushunmasligi bilan bog‘liq ko‘rinadi.

Noyabr oyida Prasad xodimlarga memorandum yozib, agentlikning vaktsinalarni tartibga solish usulida yirik o‘zgarishlarni bir tomonlama e'lon qildi. U o‘z uslubiga qo‘shilmagan xodimlar iste'foga chiqishlari kerakligi haqida ogohlantirishni ham qo‘shdi. Shuningdek, u COVID-19 vaksinasi 10 bolani o‘ldirgan degan da'voni ilgari surdi, ammo bu g‘ayrioddiy da'voni tasdiqlovchi hech qanday dalilni taqdim etmadi.

Bu memorandum oshkor bo‘lganidan so‘ng, 12 nafar sobiq FDA komissari Prasadning ko‘rsatmalariga nisbatan keskin tanqid yozib, uni agentlikning dalillarga asoslangan ishiga "tahdid" deb atashdi.

So'nggi tomchi

FDA dagi faoliyati davomida u xodim olimlar va mansabdor shaxslarning qarorlarini bekor qilishi, kompaniyalarni rad etishlar yoki o‘zgaruvchan standartlar bilan shokka solishi bilan tanilgan. Ammo UniQure ga nisbatan munosabati yangi darajadagi qo‘polikni ko‘rsatdi.

UniQure ning Huntington kasalligi uchun gen terapiyasi – hozirda davosi yo‘q bo‘lgan kasallik – kasallikning rivojlanishini 75 foizga sekinlashtirishi mumkin edi. 2024 yilda FDA kompaniyaga terapiyani tezlashtirilgan tasdiqlash uchun sinovida platsebo-nazorat qo‘lini kiritmasdan taqdim etishi mumkinligini aytdi. Terapiya 10-12 soatlik miya jarrohligini talab qiladi, shuning uchun platsebo-nazoratli sinov ba'zi bemorlarga uzoq davom etadigan soxta jarrohlik operatsiyasini, ya'ni bosh suyagida yuzaki teshik ochishni talab qiladi, bu esa aniq axloqiy muammolarni keltirib chiqaradi.

Ammo, Prasad davrida, FDA o‘z yo‘nalishini o‘zgartirdi va kompaniyaga bu soxta jarrohlik operatsiyalari kerakligini aytdi. O‘tgan hafta, FDA bu talabni yana bir bor tasdiqladi.

Payshanba kuni Nyu-York Tayms gazetasining FDA ning ortib borayotgan rad etishlari haqidagi reportajida, FDA da qariyb 40 yil ishlagan iste'fodagi FDA amaldori Janet Vudkok FDA ning UniQure qarorini qoralab, uni "chinakam yovuzlik" deb atadi.

Tanqid Prasadning joniga tekkan ko‘rinadi. Payshanba kuni kechqurun FDA matbuot brifingi o‘tkazdi, unda ismi oshkor etilmagan "yuqori martabali FDA amaldori" – o‘zini gematolog-onkolog deb tanishtirgan shaxs – UniQure ga qarshi nutq so‘zlab, uning "muvaffaqiyatsiz terapiyasi" "buzib ko‘rsatilgan va manipulyatsiya qilingan" ma'lumotlar bilan qo‘llab-quvvatlanganini aytdi. Vudkokning izohlari haqida esa, amaldor undan "yaxshiroq natijalar kutishini" bildirdi.

Jurnalist amaldordan agentlikda qancha vaqt qolishini so‘raganida, u o‘z podkastida erkin gapirishni va gematolog-onkolog sifatida ishlashni sog‘inganini aytdi, ammo Makari va Tramp bilan "hamjihat" bo‘lsa, "mamnuniyat bilan xizmat qilishini" ta'kidladi.

Makari juma kuni Prasadning o‘rniga tayinlanadigan shaxs uning ketishidan oldin e'lon qilinishini aytdi.